Michael D. Fleming, DDS i
Janine E. Jánosky, PhD ii
Synopse
Objektivní. Tento článek nabízí praktické posouzení nákladových důsledků úplného úplného zákazu užívání amalgámu a částečného zákazu u dětí, těhotných žen a žen v plodném věku. Kromě toho diskutujeme trendy v používání amalgámu a dopad zákazu v těchto populacích na budoucí využití širokých zubních služeb.
Metody. K vyhodnocení současné úrovně použití amalgámu a kompozitů a k získání odhadů aktuální úrovně poplatků za tyto postupy jsme využili Průzkumu zubních služeb za poskytnuté a zubní ekonomiku za období 2005 a 06 průzkumu American Dental Association 2006-2007. Poté vypočítáme zvýšení nákladů v zájmových skupinách pro složené alternativy v případě zákazu. K určení počtu dětí a žen v plodném věku ve Spojených státech byly použity údaje o populaci z průzkumu amerického společenství sčítání lidu z roku 2006. Nakonec odhadujeme průměrné roční zvýšení nákladů na stomatologické služby v příštích deseti letech, které přímo souvisí se zákazem amalgámu ve výše uvedených skupinách.
Výsledky. Odhaduje se, že celkové zvýšené výdaje na restaurování během tohoto období by byly 15.4 miliardy v případě úplného zákazu a 10.3 miliardy v případě částečného zákazu (děti do 14 let a ženy v plodném věku 15-44 let). Náklady na jednu kompozitní náhradu po úplném nebo částečném zákazu by se v období končícím v roce 48.80 zvýšily v průměru o 2016. S očekáváním, že pacienti obdrží průměrně dvě náhrady za rok, se celkové zvýšené roční náklady na péči o pacienty za úplatu - nastavení služby kvůli zákazu by bylo 97.60 před pojištěním.
Závěry. Zákaz amalgámu má identifikovatelný účinek na zvýšení výdajů na zubní péči ve studovaných skupinách. Je však naší pozicí, že zákaz používání amalgámu by nezpůsobil výrazný pokles ve využívání potřebných služeb ani nevedl k výraznému zvýšení výskytu neléčených zubních chorob. I když neustále rostoucí náklady na péči o zuby by neměly být ignorovány nebo minimalizovány, zvýšené náklady na alternativy amalgámu jsou vyváženy jejich užitečností v potenciálně rizikových podskupinách populace USA.
Zubní amalgám je zdravotnický prostředek obsahující rtuť, který se v USA za posledních 175 let používal jako primární výplňový prostředek pro zkažené zadní zuby. Použití amalgámových směsí pro obnovení zubů bylo poprvé popsáno v čínské materia medica v Su Kung (659 n.l.) a znovu v medice v období Ming 16. století, kde je diskutována její formulace: 100 dílů rtuti na 45 dílů stříbra a 900 dílů cínu. Triturací těchto složek vzniklo a
pasta, o které se říká, že je pevná jako stříbro.1 Amalgám byl znovu zaveden na západ ve Francii možná již od poloviny do konce 1700. století. Diskuse o bezpečnosti rtuťového amalgámu pronásleduje tento běžný výplňový materiál od jeho zavedení do zubařské profese ve Spojených státech počátkem 1800. století.
Za posledních 10 let se vědecká debata o bezpečnosti amalgámu zintenzivnila. Zainteresovaní zdravotníci, skupiny spotřebitelských aktivistů a kongres vyvíjeli rostoucí tlak na zubní profese a federální regulační agentury, aby zakázaly nebo omezily používání zubního amalgámu kvůli údajným účinkům na zdraví. Obavy související s příspěvkem amalgámové rtuti do životního prostředí navíc vedly k přísnějším zákonným omezením emisí rtuti ze zubních ordinací ve Spojených státech.
Norsko zakázalo od 1. ledna 20082 obchod s veškerými produkty obsahujícími rtuť1 a Švédsko a Dánsko jsou v procesu zavádění podobného zákazu původně plánovaného na 2008. dubna 3. Řada zbývajících zemí Evropské unie zavedla omezení amalgámu použití u populací s vyšším rizikem a zákaz se pravděpodobně v budoucnu objeví.4 Kromě toho FDA nedávno upravila své webové stránky týkající se bezpečnosti amalgámu, aby odrážely novější úvahy o možných rizicích spojených s užíváním amalgámu v citlivých subpopulacích.XNUMX
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v září 2006 uspořádal setkání týkající se možných neurologických účinků rtuti na amalgám zubů. Byly svolány dva poradní panely odborníků, Panel zubních produktů a Poradní panel pro léky na periferní a centrální nervový systém. FDA připravila k zvážení „bílou knihu“ a řadu souvisejících otázek.
Vybrané studie byly předloženy k posouzení společným panelům, aby se mimo jiné zjistilo, zda je rozumným závěrem stanovisko FDA, že zubní amalgám zůstává bezpečným a účinným materiálem. Většina členů panelu dospěla k závěru, že rozhodnutí bílé knihy, že amalgám je bezpečný, nebylo přiměřené vzhledem ke studiím poskytnutým panelu k posouzení. Členové panelu učinili doporučení ohledně potřeby informovat pacienty o obsahu rtuti v zubním amalgámu pomocí změn v označování a omezeného používání u těhotných žen a dětí5. I když tato doporučení nebyla pro FDA závazná, agentura se nedávno rozhodla přehodnotit otázku regulace amalgámu.
Úřad FDA 20. února 2002 zveřejnil ve Federálním rejstříku (67 FR 7620) navrhované pravidlo nazvané „Dentální zařízení: Klasifikace zapouzdřené slitiny amalgámu a dentální rtuť a reklasifikace dentální rtuti; Vydání zvláštních kontrol pro slitinu amalgámu. “ V té době nebylo po skončení docketového období vyhlášeno žádné konečné pravidlo. 28. dubna 2008 FDA znovu otevřela 90denní lhůtu pro toto navrhované pravidlo (číslo dokladu FDA-2008-N-0163) a vyžádala si veřejný komentář k řadě otázek. Účelem tohoto článku je řešit náklady na zákaz používání amalgámu u americké populace s důrazem na potenciálně zranitelné podskupiny. Rovněž se budeme zabývat trendy v používání amalgámu a diskutovat o dopadu zákazu přístupu a využívání zubních služeb.
METODY
Koncepční úvahy a předpoklady
Praktické posouzení budoucích nákladů na zákaz amalgámu vyžaduje určité předpoklady. Tyto předpoklady jsou uvedeny s ohledem na současné znalosti, ale může jim chybět prediktivní platnost. Míra, do jaké by zákaz ve vybraných podskupinách ovlivnil budoucí náklady na zubní péči, závisí na řadě faktorů, které je náročné kvantifikovat. Například zatímco se zdá, že kompozity se v zadních zubech používají od roku 60 v 70–2006% případů od roku 7 v běžné praxi, téměř polovina všech odborníků pravděpodobně úplně upustila od používání amalgámu.XNUMX Náklady spojené s použitím alternativních restaurátorské materiály v praxi, které v současné době nepoužívají amalgám, jsou již zapracovány do aktuálních cenových úrovní. Praxe, která dobrovolně upustí od používání amalgámu v průběhu studijního období, dále mátla pokusy stanovit budoucí roční „náklady“ ztráty amalgámu jako obnovovací možnost pouze z důvodu zákazu.
Rovněž není možné určit počet kompozitů, které by byly provedeny na žádost pacienta, nebo těch, které byly převedeny na nákladnější postupy, jako jsou inlaye, onlaye nebo korunky, ať už byl či nebyl uložen zákaz. Taková klinická rozhodnutí závisí na tom, jak jsou možnosti náhrady poskytovány zubním lékařem, finančními zdroji pacienta a dalšími faktory. Doporučení a náklady na léčbu se u zubních lékařů značně liší v závislosti na jejich umístění, zkušenostech, školení a technickém přístupu.
Zdá se, že užívání amalgámu klesá při současné roční míře přibližně 4% 8, a to i při neexistenci zákazu, ale může to v budoucnu urychleně učinit. Současný pokles je do značné míry způsoben touhou pacientů po zubně barevných náhradách, obavami z možných účinků na zdraví a zubními praktikami, které již nenabízejí amalgám jako náhradu. K rychlejšímu omezení používání by došlo při zvýšeném vymáhání zákonů o informovaném souhlasu na státní úrovni a / nebo omezení při používání v důsledku federálních předpisů.
Zákaz amalgámu bude mít různé dopady na záležitosti využití a přístupu v závislosti na nastavení praxe. Podle našeho názoru je pravděpodobnější, že by zákaz ovlivnil využívání služeb a ne nutně přístup. Například kliniky veřejného zdraví, poskytovatelé Medicaid a americká armáda by pravděpodobně neviděli pokles využívání služeb kvůli zákazu. Na těchto místech nese zvýšené náklady na péči daňový poplatník, nikoli pacient. Primární výzvou by zde byla klinická přeměna na alternativy amalgámu. Zatímco zvýšení nákladů, které by měli platit daňoví poplatníci, by nemělo být minimalizováno, jakýkoli pokles využití zubních služeb by se pravděpodobně omezil na soukromá prostředí s poplatkem za službu, kde je hlavním hlediskem hotovostní výdaje. Nejsme toho názoru, že přístup k potřebným zubním službám by se zákazem snížil.
Snížení možnosti výplně přímo související se zákazem amalgámu by nutně nevedlo k významnému snížení provedených výplní. Tento předpoklad byl předložen dalšími výzkumnými pracovníky, ale není podporován anekdotickými zkušenostmi autora (MF) za téměř 30 let klinické praxe. Faktory cenové elasticity byly také použity při budoucích stanovení nákladů9. Pokud se jedná o hotové výdaje pro spotřebitele, je možné, že s rostoucí cenou za péči o zuby může být léčba odmítnuta nebo odložena. Pokud však pacienti vyžadují ošetření zubního kazu, obvykle léčbu neodmítnou ani jinak nezdržují pouze na základě toho, že by se použil kompozit s poněkud vyššími náklady ve srovnání s amalgámem.
Dospěli jsme k závěru, že rozumným a praktickým přístupem k budoucím výpočtům nákladů by bylo nejprve odhadnout počet amalgámů provedených v celkové populační a věkové podskupině s přihlédnutím k rozdílu poplatků mezi amalgámy a složenými látkami, jakož i typickému zvýšení ročních poplatků za tyto postupy. Při zohlednění každoročního „přirozeného“ poklesu používání amalgámu pak můžeme odhadnout celkový nárůst nákladů na celkovou populaci a vybrané podskupiny z důvodu konkrétního zákazu na desetileté období. Naše odhady nezahrnují náklady kvůli předpokládanému poklesu poptávky po službách poskytovaných v důsledku zákazu.
Zdroje dat
K vyhodnocení současné úrovně použití amalgámu a kompozitů a k získání odhadů aktuální úrovně poplatků za tyto postupy jsme využili Průzkumu zubních služeb za poskytnuté a zubní ekonomiku za období 2005 a 06 průzkumu American Dental Association 2006-2007. Zatímco údaje o pojistných událostech byly k dispozici a byly použity v analýzách jinde, zjistili jsme, že tyto druhé zdroje jsou spolehlivé a shodné s datovými soubory pojišťovacího dopravce. K určení počtu žen v plodném věku a dětí jsme také využili průzkum amerického společenství sčítání lidu z roku 2006.
ANALÝZA a VÝSLEDKY
Nejprve jsme se snažili zjistit přesnost stávajících údajů s ohledem na počty amalgámů provedených v celkové populaci i těch, které byly provedeny v sledovaných podskupinách. Za tímto účelem jsme primárně využili průzkum ADA 2005-2006 Vykreslení zubních služeb.
Praktičtí lékaři, kteří používají amalgám, instalují od roku 460 v průměru 295 amalgámů / rok, dětští zubaři 38 amalgámů / rok a prostodontisté 2006.10 amalgámů / rok.10 Na základě těchto odhadů jsme ve věkové skupině 49–38,261,350 let vypočítali, že celkem 2006 33,650,112 9 amalgámů byly instalovány od roku 7,850,375, což přiměřeně dobře souvisí s Beazoglouovým odhadem 7,785,803 11 XNUMX pro tuto věkovou skupinu. Ve věkové skupině XNUMX let a méně podobné výpočty ještě více korelovaly. Zjistili jsme, že do této podskupiny bylo pomocí našeho přístupu nainstalováno XNUMX XNUMX XNUMX amalgámů a Beazoglou XNUMX XNUMX XNUMX. XNUMX Dospěli jsme k závěru, že počáteční bod naší analýzy byl v souladu s tím, co našli ostatní vyšetřovatelé.
Údaje v tabulkách I-III ilustrují dopad zákazu na různé studované skupiny. Účinek průměrného ročního „přirozeného“ poklesu užívání amalgámu byl odhadován na 4%. Náklady na amalgám a kompozity (COA, COC) odrážejí průměrné roční zvýšení nákladů o 4% v souladu s očekávaným zvýšením indexu spotřebitelských cen pro toto období. Tabulky rovněž předpokládají, že k jakémukoli zákazu nedojde nejméně do července 2009, data stanoveného pro FDA k vydání konečného pravidla o klasifikaci amalgámu.
Počet amalgámů (NOA) u žen v plodném věku (15–44) počínaje rokem 2006 se odhadoval na 60% z celkového počtu amalgámů provedených u mužů a žen pro tuto věkovou skupinu. Toto procento bylo vybráno, protože se odhaduje, že ženy využívají zubní služby přibližně v 60% případů.12
Tabulka I ukazuje, že zvýšení nákladů v důsledku úplného zákazu v období 2016 by činilo 15.4 miliard, neboli 1.9 miliardy ročně, průměrně za celé sledované období od data zákazu. Tabulka II ukazuje zákaz pouze u dětí mladších 14 let a stála by 3.6 miliardy neboli 449 milionů ročně. Tabulka III ukazuje, že částečný zákaz u žen ve věku 15–44 let by stál 6.7 miliardy neboli 842 milionů ročně. Pokud by byl zákaz uložen dětem ve věku 14 a méně let a také ženám ve věku 15-44 let, celkové náklady by činily 13.9 miliardy nebo 1.3 miliardy ročně.
Průměrný roční nárůst nákladů na kompozitní výplně během studijního období by byl 48.80. Za předpokladu, že typický pacient obdrží dvě kompozitní náhrady ročně, by dodatečné průměrné náklady na léčbu v důsledku zákazu byly 97.60 před uplatněním pojistného plnění.
DISKUSE
Dopad zákazu
Přes omezení v jakémkoli hodnocení účinků zákazu amalgámu poskytují předpoklady použité v naší analýze přiměřeně užitečný a praktický prostředek k odhadu budoucích nákladů na zákaz populace USA.
Ve spektru scénářů zákazu je měřitelný účinek na náklady na zubní péči. Existuje také společné vnímání, že kompozity mají kratší životnost než amalgám v zadních zubech, což by zvýšilo náklady na zubní péči kvůli potřebě častějšího a komplexnějšího opakovaného ošetření. Na amalgámy se tradičně pohlíží tak, že mají životnost přesahující 20 let. Amalgámy však často selhávají dlouho předtím, než jsou vyměněny. Současná shoda mezi výrobci produktů a odborníky na dentální materiály naznačuje, že kompozit a amalgám mají nyní srovnatelnou životnost přesahující 10 let, když jsou náhrady hodnoceny pomocí standardizovaných laboratorních parametrů klinického úspěchu.
Při individuálním posuzování jsme ukázali, že průměrné zvýšené náklady pro spotřebitele v nastavení poplatků za služby pro kompozitní materiály by činily necelých 100.00 ročně za předpokladu, že by byly provedeny dvě plnění ročně. Po uplatnění pojistného plnění by průměrné náklady z kapsy pro pacienta byly kolem 50.00 nebo méně v závislosti na výši úhrad. Považujeme za nerozumné dospět k závěru, že zvýšení této relativně malé částky ročně by mělo za následek nižší využití zubních služeb pouze kvůli zákazu.
V případě veřejného zdraví, Medicaid a amerických vojenských klinikách bychom také neočekávali pokles využití a přístupu kvůli přísnému zákazu. V těchto nastaveních je dobře známo, že zatímco mnoho pacientů má přístup do systému, podstatný počet z nich nevyužívá služby, na které mají nárok. Pokud mají pacienti přístup, ale rozhodnou se službu nevyužívat, pak je to problém samostatný a odlišný od jakéhokoli účinku zákazu amalgámu.
V roce 2006 bylo ve Spojených státech 62,305,053 15 44 žen v plodném věku (14–2006). Počet dětí ve věku 30,961,337 a méně od roku 93,266,390 bylo 31 2006.14 2009. Pokud by byl těmto dvěma podskupinám uložen zákaz amalgámu, celkový počet osob postižených zákazem by od roku XNUMX činil XNUMX XNUMX XNUMX nebo XNUMX% populace USA.XNUMX Věříme, že toto procento populace se do července XNUMX znatelně nezmění Ačkoli to není zanedbatelné číslo, užitečnost kompozitů je pravděpodobně lepší v této potenciálně vyšší rizikové populaci ve srovnání s amalgámem vzhledem k srovnatelné životnosti těchto produktů.
Asi 6 milionů žen v USA každý rok otěhotní. Přibližně 70% z těchto žen uvedlo, že během předchozích 12 měsíců dostalo zubní péči, která se obecně omezovala na rutinní vyšetření a profylaxi15. Další ošetření poskytovaná během této doby jsou obvykle omezena na pohotovostní služby zahrnující endodoncii, extrakce a dočasné nebo trvalé výplně.16 Léčba tohoto druhu je obvykle omezena, zejména během prvního trimestru těhotenství. Obnovovací péče o volitelnou povahu se tradičně nedělá během těhotenství, bez ohledu na to, jaký je výběr materiálů. I když by této populaci dobře posloužila podstatná omezení používání amalgámu, podle našeho názoru by zákaz produktu měl v této podskupině minimální dopad na náklady na budoucí regenerační péči.
Dráha vědy
Současná odborně hodnocená věda o bezpečnosti amalgámu se zdá být přinejmenším vyrovnaná, tj. Jakékoli zdravotní účinky zubní rtuti nelze snadno doložit nebo vyvrátit. Například v nejnovější zprávě o zkoušce s dětskými amalgámy byla u dětí s amalgámem zjištěna mikroalbuminurie (MA), o které je známo, že je biomarkerem poškození endotelu, srdečních chorob a cukrovky u dospělých.17 V tomto případě nejsou k dispozici žádné závěry lze ještě vyvodit, zda by takový nález nutně predikoval potenciální škodu, ale je to důvod pro další studium. Vyšetřovatelé v CAT byli navíc opatrní, když poukazovali na to, že zatímco parametry neurologické funkce měřené ve studii dosud neprokázaly škodlivé účinky na zdraví, nevylučují možné účinky pomocí jiných analytických opatření.
Imunitní senzibilizace na rtuť, ať už okamžitá nebo opožděná, kdysi považovaná za méně než 1%, se v současné době odhaduje na přibližně 6% u běžné populace.19 Vzhledem ke zjevnému nárůstu senzibilizace na rtuť a praktickým obtížím na klinické úrovni při zjišťování, kdo je v ohrožení, je třeba pečlivě zvážit omezení další instalace amalgámů v potenciálně zranitelných podskupinách populace.
Trasu vědy implikující zubní rtuť do účinků na zdraví lze interpretovat jako trajektorii olova20. Pokroky v diagnostické technologii, identifikace specifických biomarkerů rtuti a prohlubující se zájem lékařských a vědeckých komunit o účinky rtuti na zdraví mají přispělo k tomuto trendu. Identifikace potenciálních účinků rtuti na zdraví hluboko pod prahovými hodnotami, jakmile jsou obecně považovány za bezpečné (GRAS), je navíc výzvou pro klasické modely toxicity „reakce na dávku“.
ZÁVĚRY
Zákaz používání amalgámu, ať už úplný nebo částečný, má identifikovatelný účinek na náklady na zubní služby. Odhadli jsme průměrný dopad ročních nákladů na celkový zákaz na 1.9 miliardy a náklady na částečný zákaz u žen v plodném věku a dětí ve věku do 14 let na 1.3 miliardy.
Nejsme však přesvědčeni, že zvýšení nákladů na regenerační alternativy v důsledku zákazu by významně snížilo využití zubních služeb nebo nepřiměřeně ovlivnilo otázky přístupu k zubní péči. Kromě toho je třeba rozlišovat mezi celkovým „surovým“ zvýšením nákladů vyplývajícím ze zákazu a přímými náklady pro spotřebitele. Právě náklady na zubní služby pro spotřebitele do značné míry ovlivňují využití a věříme, že zvýšené náklady v důsledku zákazu jsou zvládnutelné a přijatelné vzhledem k rostoucím pochybnostem o bezpečnosti amalgámu.
Účinek částečného nebo úplného zákazu nižšího příjmu u nepo pojištěných pacientů, kteří nemají nárok na péči o zuby financovanou vládou, není kvůli řadě socioekonomických faktorů zcela jasný. Otázka využití zubní péče a přístupu k této populaci byla řešena jinde. Brown et.al. zjistili, že zatímco míra využití kolísala napříč spektrem vzdělanostního stavu a úrovně příjmů, obecný trend ve využívání zubní péče byl vzestupný i při zvyšování nákladů21. Nedocházíme k závěru, že to nemá žádný účinek, ale považujeme za pravděpodobné, že by zákaz sám o sobě nutně nezvrátil tento trend ani v nepojištěných rodinách s nižšími příjmy.
Uvědomujeme si, že v zubní komunitě existuje hluboké rozdělení a neshody ohledně podstaty a významu současné vědy, protože se týká potenciálních účinků zubního amalgámu na zdraví. Vzhledem k trajektorii vědy implikující rtuť do široké škály lékařských a environmentálních problémů jsou však budoucí omezení používání rtuti ve stomatologii nevyhnutelná.
Doporučujeme, aby na zvýšení nákladů na zubní péči v důsledku zákazu nebo omezení bylo nahlíženo v širším kontextu kritérií „přiměřeného zajištění bezpečnosti a účinnosti“ používaných FDA při jejich regulačních stanoveních. Pokud se FDA domnívá, že v citlivých podskupinách populace existuje riziko poškození, které převyšuje přínos amalgámu, lze přijmout regulační opatření ke snížení tohoto rizika, aby byla zajištěna maximální přiměřená jistota bezpečnosti bez ohledu na náklady.
Náš přístup neznamená, že by zákaz byl diskutabilní tváří v tvář přirozenému každoročnímu poklesu používání amalgámu, nebo že regulace u podskupin s vyšším rizikem je proto zbytečná. Právě naopak, pokud bylo amalgámu dovoleno „zemřít přirozenou smrtí“, mohlo by trvat desítky let, než by jeho použití kleslo na zanedbatelnou úroveň, což by vystavilo větší počet pacientů potenciálně nepřiměřenému a zbytečnému riziku.
Pokud by FDA uložil zákaz amalgámu nebo omezil jeho použití ve vybraných podskupinách, existuje zjevný předpoklad identifikovatelných rizik pro zdraví. Můžeme pak učinit případ, že celkové výdaje na zdravotní péči nezbytné k řešení nemocí a stavů, známých i neznámých, vyplývajících z pokračující instalace amalgámu, by mohly daleko převýšit relativně zvládnutelné zvýšení nákladů pro spotřebitele alternativ. To nemluvě o nákladech pro americkou ekonomiku na ztrátu pracovní doby v důsledku doprovodných nemocí a zdravotního postižení.
A konečně, regulace FDA sama o sobě nestačí k řešení mnoha složitostí obklopujících další používání zubního materiálu, který je základem restorativní stomatologie po lepší část dvou století. Při podpoře jasných a vymahatelných pokynů pro povolání v oblasti instalace, odstraňování a likvidace zubního amalgámu v souladu s nastupující vědou jsou kriticky důležité také zubní obchodní organizace a společnosti, výrobci, licenční rady a státní legislativa. V očekávání omezení uložených FDA na používání amalgámu ve vysoce rizikových podskupinách populace musí zúčastněné strany najít proaktivní způsoby, jak nabídnout smysluplné pokyny k používání amalgámu a jeho alternativ ve prospěch zubní profese i spotřebitelské veřejnosti.
i Private Practice, Durham, Severní Karolína, zástupce spotřebitele, panel zubních produktů, Centrum pro přístroje a radiologické zdraví, správa potravin a léčiv, tel. 919-471-1064 fax 919-471-1064 zde vyjádřené názory Dr. Fleminga nemusí být nutně názory Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv
ii Vice Provost pro výzkum, Úřad pro výzkum a sponzorované programy, Central Michigan University tel. 989-774-3094; faxem 989-774-3439
Tabulka I - úplný zákaz
Tabulka II - zákaz pro věk 0-14
Tabulka III - zákaz pro věk 15-44
