Přiznání z odpovědí FDA – Dodatek VII

Přiznání/závěry FDA v reakcích na petice

Uvolňování rtuťových par

• 610, strana 2; 163, str. 2 – Zubní amalgám obsahuje elementární rtuť a uvolňuje rtuťové páry. Ve vysokých koncentracích jsou rtuťové páry neurotoxin a mohou mít nepříznivé účinky na zdraví. Ústřední otázkou při posuzování rizika zubního amalgámu je, zda jsou hladiny rtuťových par uvolňovaných z zubního amalgámu škodlivé nebo zda jsou spojeny s nepříznivými účinky na zdraví, a pokud ano, do jaké míry.
• 610, strana 6; 357, str. 7 – FDA souhlasí s vaším tvrzením, že z dentálního amalgámu se uvolňují určité výpary rtuti, ale nesouhlasí s vaším tvrzením, že tato expozice představuje značné a nepřiměřené riziko onemocnění nebo zranění, které by podpořilo zákaz dentálního amalgámu.
• 610, strana 7; 357, str. 8 – FDA uznává, že zubní amalgám uvolňuje rtuťové páry, zejména během jeho umisťování a odstraňování, ale shledává, že tyto hladiny nepředstavují podstatné a nepřiměřené riziko onemocnění.
• 357, str. 1 – zubní amalgám obsahuje elementární rtuť a uvolňuje rtuťové páry. Při dostatečně vysokých koncentracích jsou rtuťové páry neurotoxin a mohou mít nepříznivé účinky na zdraví.
• 357, str. 7 – Odkazujete na Kudska, abyste podpořili své tvrzení, že osmdesát procent rtuti vdechnuté do plic se vstřebává do krevního oběhu. Tento článek neposkytuje žádné nové vědecké informace, které by FDA mohla vyhodnotit. FDA ve svém konečném rozhodnutí uznala míru absorpce elementární rtuti vdechováním.
• 357, str. 8 – Problematika hodnocení rizika směsi je složitá. FDA nevylučuje možnost synergismu nebo aditivity, pokud jsou pacienti současně vystaveni více než jedné chemické látce nebo léku, ale studie uvedená v petici má malou hodnotu pro odhad rizika pro pacienty s amalgámem.
• 357, str. 8 – doporučené odborné značení zubního amalgámu ve vztahu k rtuťovým parám: „Koncentrace rtuťových par jsou nejvyšší bezprostředně po umístění a odstranění zubního amalgámu, ale poté klesají.“
• 357, str. 9 – spolehlivost těchto studií je sporná, protože je velmi obtížné provést přesné kvantitativní odhady uvolňování rtuti ze zubního amalgámu a množství absorbovaného tělem.
• Léčba FDA
• Zpracováno v oddíle F pokynů. Informace k použití

Účinky na těhotné ženy/plody a další citlivé osoby

• 610 a 357, strana 2; 163, strana 3 – FDA uznává, že k dispozici jsou jen omezené nebo žádné klinické informace týkající se dlouhodobých zdravotních výsledků u těhotných žen a jejich vyvíjejících se plodů a dětí mladších šesti let, včetně kojenců. Existují však informace, které s jistotou naznačují, že někteří jedinci s již existující přecitlivělostí nebo alergií na rtuť mohou být vystaveni riziku nežádoucích zdravotních účinků v důsledku rtuťových par uvolňovaných ze zubního amalgámu.
• 610, strana 10 – Velmi málo dobře kontrolovaných studií na zvířatech nebo epidemiologických studií na lidech hodnotilo potenciální vliv expozice nízkým hladinám rtuťových par na vývoj plodu, zejména u nositelů zubního amalgámu. Přestože jsou data omezená, FDA při vydání konečného pravidla dospěla k závěru, že „existující data nenaznačují, že by plody byly vystaveny riziku nepříznivých zdravotních účinků v důsledku expozice matky rtuťovým parám ze zubního amalgámu“. FDA přesto doporučila odborné upozornění na etiketách zubního amalgámu, která se týkají možné citlivosti plodů a malých dětí na rtuť.
• 610, strana 13; 163, str. 6 – FDA ve svém konečném pravidle uvedla, že jen velmi málo dostupných studií hodnotilo vliv expozice elementární rtuti na výsledky těhotenství u lidí. Ačkoli má rtuť schopnost procházet placentární bariérou, omezené údaje o lidech neprokazují souvislost mezi expozicí rtuti ze zubního amalgámu a nepříznivými reprodukčními výsledky, jako je nízká porodní hmotnost dětí nebo zvýšená míra potratů.
• 610, strana 16; 163, str. 7 – FDA uznala, že rtuť přítomná v těle kojící matky se přenáší na její dítě mateřským mlékem.
• 610, strana 17-18; 357, str. 28; 163, str. 6-7 – FDA ve svém konečném rozhodnutí dospěl k závěru, že jen velmi málo dobře kontrolovaných studií na zvířatech nebo epidemiologických studií na lidech hodnotilo potenciální vliv expozice nízkým hladinám rtuťových par na vývoj plodu, zejména u expozic, kterým jsou vystaveni nositelé zubního amalgámu. Klinické informace týkající se účinků prenatální expozice matce z relevantních koncentrací rtuťových par jsou omezené nebo žádné. Přesto FDA zahrnul text v části „Informace k použití“ do doporučeného odborného označení pro zubní amalgám. 
• 610, strana 45 – FDA souhlasí s tím, že určité potenciálně citlivé subpopulace (tj. plody, kojené děti a děti do šesti let) mohou být vystaveny vyššímu riziku nežádoucích účinků rtuti v zubním amalgámu na zdraví., ale FDA již ve svém konečném dokumentu s pravidly a pokyny pro zvláštní kontroly podnikla kroky k ochraně těchto subpopulací.
• S odkazem na prohlášení uvedené v části „Informace k použití“ týkající se doporučeného odborného označování: „Vyvíjející se neurologický systém u plodů a malých dětí může být citlivější na neurotoxické účinky rtuťových par. K dispozici jsou velmi omezené nebo žádné klinické informace týkající se dlouhodobých zdravotních výsledků u těhotných žen a jejich vyvíjejících se plodů a dětí mladších šesti let, včetně kojenců, kteří jsou kojeni.“
• 163, str. 5 – FDA přezkoumala dostupné vědecké důkazy pro potenciálně citlivé subpopulace a nedomnívá se, že riziko použití zubního amalgámu jasně převažuje nad přínosem u jakékoli populace pacientů natolik, že by byla opodstatněná kontraindikace, s výjimkou „osob se známou alergií na rtuť“, pro které FDA již kontraindikaci doporučila.
• 163, str. 5 – z hlediska toxikodynamiky, FDA uznává, že kojenci a děti do 6 let mohou mít ve srovnání s dospělými inherentně vyšší citlivost na účinky rtuťových par; FDA však nenalezla žádné klinické studie, které by hodnotily účinky expozice rtuťovým parám ze zubního amalgámu u dětí mladších 6 let.
• Léčba FDA
• Zpracováno v oddíle F pokynů. Informace k použití

Bioakumulace rtuti

• 610, strana 9; 357, str. 9–10 – FDA souhlasí s vaším tvrzením, že se rtuť bioakumuluje v určitých tkáních těla, ale nesouhlasí s tím, že akumulace ze zubního amalgámu způsobuje nepříznivé účinky na zdraví, které by podporovaly zákaz těchto zařízení.
• 610, strana 9; 357, str. 10 – FDA potvrdila bioakumulaci rtuti v preambuli konečného pravidla, uvádí, že rtuť se bioakumuluje v ledvinách, mozku a plodu a že ledviny akumulují nejvyšší orgánovou koncentraci rtuti po expozici rtuťovým parám. Koncentrace rtuti v ledvinách byla spojena s počtem zavedených zubních amalgámů. Navzdory akumulaci rtuti v ledvinách, přehled literatury provedený FDA v konečném znění pravidla neshledal nepříznivé účinky na zdraví spojené s bioakumulací rtuti ze zubního amalgámu.
• 357, str. 11 – Nicméně existují jen omezené nebo žádné klinické informace týkající se účinků prenatální expozice matkám z relevantních zdrojů rtuťových par. Ačkoli jsou data omezená, FDA při vydání konečného pravidla dospěla k závěru, že „Stávající údaje nenaznačují, že by plody byly vystaveny riziku nežádoucích účinků na zdraví v důsledku vystavení matky výparům rtuti ze zubního amalgámu. Přesto FDA doporučil odborné upozornění na etiketách zubního amalgámu, která by se týkala možné citlivosti plodů a malých dětí na rtuť.
• 357, str. 11 – Při vydání konečného pravidla FDA dospěl k závěru, že „si je vědom toho, že v pitevních studiích bylo zjištěno, že se rtuť hromadí v mozku. Je však obtížné vyvodit závěry z pitevních studií ohledně potenciální souvislosti mezi expozicí zubnímu amalgámu a nepříznivými zdravotními následky bez informací o celoživotní anamnéze expozice jedince rtuti v rybách a dalších zdrojích životního prostředí.“
• 163, str. 9 – FDA uznala, že se rtuť hromadí v mozku a ledvinách. FDA uznává, že celková zátěž rtuti v těle pochází z různých zdrojů, včetně expozice v zaměstnání, zubního amalgámu, konzumace ryb a expozice v životním prostředí.
• Léčba FDA
• Žádná diskuse ani v pokynech, ani v konečném pravidle
• Termín „bioakumulace“ se v žádném z dokumentů nikde nenachází.
• Následující pasáž je jediná sporná pasáž týkající se bioakumulace: Vysoké hladiny expozice matky rtuťovým parám byly spojeny s akumulací rtuti ve tkáních plodu. (Závěrečné pravidlo, strana 6, ¶ Studie na zvířatech)

Riziko pro zubní lékaře

• 610, strana 11 – FDA uznává, že zubní lékaři mohou být na pracovišti vystaveni rtuťovým výparům během přípravy, umístění a odstraňování zubního amalgámu, ale FDA nesouhlasí s vaším tvrzením, že zubní lékaři, kteří používají správné kontroly na pracovišti, jako je správná manipulace, podtlak a větrání, pociťují v důsledku expozice zubnímu amalgámu neurobehaviorální deficity.
• 357, str. 12 – Jak poznamenal panel pro dentální produkty před tvorbou pravidel, nesprávné používání zubního amalgámu vystavuje zubní lékaře rizikům spojeným s toxicitou rtuti. K tomuto riziku přispívá i nesprávné skladování, triturace a manipulace.
• 357, str. 13–14 – Pokud jde o reprodukční účinky na zubní lékaře, FDA v konečném znění uvádí že jen velmi málo dostupných studií hodnotilo vliv expozice elementární rtuti na výsledky těhotenství u lidí. Ačkoli má rtuť schopnost procházet placentární bariérou, omezené údaje o lidech neprokazují souvislost mezi expozicí rtuti ze zubního amalgámu a nepříznivými reprodukčními výsledky, jako je nízká porodní hmotnost dětí nebo zvýšená míra potratů.
• Léčba FDA
• Pravděpodobně ošetřeno v oddíle E pokynů. Bezpečnostní opatření.
• Podrobně probráno v závěrečném pravidle, počínaje stranou 7

Obecná toxicita uvnitř těla/neurologické účinky

• 610, strana 15; 357, str. 15–16 – FDA ve svém konečném rozhodnutí uznala, že toxicita rtuti byla v laboratorních studiích prokázána v řadě orgánových systémů a že centrální nervový systém a ledviny jsou cílovými orgány citlivými na rtuťové páry. FDA v konečném znění nařízení dále uvedla: „FDA uznává, že zubní amalgám uvolňuje nízké hladiny rtuti a že existují vědecké údaje, které ukazují, že rtuťové páry při dostatečně vysokých expozicích působí jako neurotoxikant a nefrotoxikant.“  Na základě váhy dostupných důkazů, FDA uzavřeno a pokračuje zastávají názor, že vystavení výparům ze zubního amalgámu nevystavuje osoby ve věku šesti let a starší riziku nepříznivých zdravotních účinků spojených se rtutí.
• 357, str. 15 – Ačkoli FDA uznává, že vystavení vysokým hladinám rtuti může mít nepříznivé účinky na zdraví nervového systému, agentura shledává, že vámi poskytnuté informace nepodporují závěr, že zubní amalgám představuje nepřiměřené a podstatné riziko onemocnění nebo zranění, které by odůvodňovalo zákaz.
• 357, str. 18 – FDA ve svém konečném pravidle dospěl k závěru, že stávající data podporují zjištění, že expozice rtuťovým výparům v úrovních spojených se zubními amalgámy nevede k neurologickým deficitům, tremoru, periferním neuropatiím ani Alzheimerově chorobě u populace od šesti let.
• 357, str. 30 – FDA se domnívá, že vědecké studie naznačující expozici rtuti ze zubního amalgámu a systémová onemocnění/stavy, jako je zánět, úbytek kostní hmoty a infektivní karcinóm konečníku (IDCM), nejsou dostatečně spolehlivé k vyvození definitivních závěrů.
• Léčba FDA
• Pravděpodobně pojednáno v oddíle F. Informace k použití v pokynech – konkrétně v první odrážce uvedené výše v této kategorii.
• Pohlavní rozdíly a genetické polymorfismy
• 610, strana 18 – FDA přezkoumal tento důkaz a shledal, že studie byla dobře provedena a poskytuje důkazy o tom, že jedinci s určitými genetickými polymorfismy mohou být vystaveni vyššímu riziku nežádoucích účinků na zdraví v důsledku rtuti ze zubního amalgámu. FDA se však nedomnívá, že vámi poskytnuté důkazy a důkazy, které vyhodnotil, prokazují nepřiměřené a podstatné riziko onemocnění nebo zranění, které by odůvodňovalo zákaz zubního amalgámu.
• Léčba FDA
• V konečných pravidlech ani pokynech se neuvádí žádná diskuse o rozdílech mezi pohlavími ani genetických polymorfismech (s výjimkou účinků na těhotné a kojící ženy).

Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza a ALS

• 610, strana 22 – Existuje jen málo studií, které hodnotí souvislost mezi zubním amalgámem a Parkinsonovou chorobou.
• 357, str. 19 – Data o tomto onemocnění jsou obecně kombinována s dalšími různými neurologickými nebo neurodegenerativními onemocněními, jako je Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza (RS), ALS a autismus. Tyto studie jsou obecně neprůkazné, protože jejich zjištění jsou omezena řadou obav.
• 610, strana 24; 357, str. 20 – Existuje jen málo studií, které hodnotí souvislost mezi zubním amalgámem a roztroušenou sklerózou.
• 610, strana 26; 357, str. 22 – Jen málo kontrolovaných studií, které hodnotí souvislost mezi zubním amalgámem a ALS. FDA ve svém konečném rozhodnutí dospěl k závěru, že stávající data nepodporují zjištění, že expozice rtuťovým výparům v koncentracích spojených se zubními amalgámy vede k neurologickým deficitům, tremoru, periferním neuropatiím nebo Alzheimerově chorobě u populace ve věku šesti let a starší.
• Léčba FDA
• Viz strana 5 závěrečného pravidla – nebyly zjištěny dostatečné důkazy, které by spojovaly rtuť s některým z těchto stavů.

Dysfunkce ledvin

• 610, strana 29 – FDA se domnívá, že k potvrzení zjištění Geiera a kol. je nutná další nezávislá studie. FDA se rovněž domnívá, že zvýšení močových biomarkerů expozice ledvin nemusí nutně znamenat nepříznivý zdravotní dopad, zejména s ohledem na malé procentuální nárůst, který studie ukázala na základě opětovné analýzy dat, bez přesvědčivějších důkazů o nepříznivém klinickém výsledku souvisejícím s poškozením ledvin.
• 610, strana 29; 357, str. 24 – Obecně platí, Ačkoli FDA uznává, že expozice rtuti ze zubního amalgámu vede ke zvýšeným hladinám rtuti v tkáních, včetně ledvin, a že expozice rtuti z různých jiných zdrojů ve vysokých koncentracích může mít nepříznivé účinky na zdraví ledvin, FDA shledává, že poskytnuté informace nepodporují závěr, že by zubní amalgám měl být zakázán.
• 610, strana 29; 357, str. 24 – FDA v konečném znění nařízení uznala, že toxicita rtuti byla v laboratorních studiích prokázána v řadě orgánových systémů a že centrální nervový systém a ledviny jsou cílovými orgány citlivými na rtuťové páry. FDA v konečném znění nařízení dále uvádí: „FDA uznává, že zubní amalgám uvolňuje nízké hladiny rtuti a že existují vědecké údaje, které ukazují, že rtuťové páry při dostatečně vysokých expozicích působí jako neurotoxikant a nefrotoxikant.“
• Léčba FDA
• Zmínky o poškození ledvin v důsledku expozice rtuti se nacházejí v celém konečném znění pravidla.
• Strana 2 – FDA výslovně připouští, že ledviny a centrální nervový systém jsou cílové orgány citlivé na rtuťové páry.

Ztráta sluchu

• 610, strana 30; 357, str. 25 – Panel projednal, že toto zjištění může mít význam, ale že k potvrzení účinků pozorovaných v této studii jsou zapotřebí další studie na větší populaci pacientů. FDA s tímto tvrzením souhlasí a shledává, že informace, které jste poskytli ohledně vašeho tvrzení, že zubní amalgámové výplně jsou spojeny se ztrátou sluchu, nepodporují závěr, že zubní amalgám představuje nepřiměřené a podstatné riziko nebo onemocnění či zranění, které by odůvodňovalo zákaz.
• Léčba FDA
• Žádné konkrétní řešení v pokynech a pouze letmá zmínka na straně 13 konečného pravidla.

Alergie, přecitlivělost nebo autoimunitní onemocnění

• 610, strana 31; 357, str. 25 – Ačkoli FDA uznává, že někteří jedinci jsou přecitlivělí nebo alergičtí na rtuť a/nebo jiné kovy, názor agentury je, že takové reakce jsou vzácné a mohou být přičítány okamžitým alergickým reakcím na jednu nebo více složek nebo zubní amalgám jiný než rtuť.
• 610, strana 32; 357. Str. 26 – FDA v preambuli konečného pravidla dospěl k závěru, že stávající údaje naznačují, že někteří jedinci s již existující přecitlivělostí nebo alergií na rtuť mohou být vystaveni riziku nežádoucích zdravotních účinků v důsledku rtuťových par uvolňovaných ze zubního amalgámu. Aby se toto riziko zmírnilo, FDA stanovila pokyny pro zvláštní kontroly třídy II pro zubní amalgám a doporučila označování s uvedením, že by jej neměly používat osoby se známou alergií na rtuť.
• 357, str. 26–27, pozn. poznám. 90: Předpis o klasifikaci zubního amalgámu, 21 CFR 872.3070, stanoví, že zvláštní kontrolou pro zubní amalgám je dokument FDA „Pokyny pro zvláštní kontroly třídy II: Zubní amalgám, rtuť a amalgámová slitina“. Ačkoli jsou zvláštní kontroly uvedené v tomto pokynu popsány jako doporučení, pokyny jasně uvádějí, že „každá firma, která v současné době uvádí na trh nebo má v úmyslu uvádět na trh zubní amalgám, rtuť nebo amalgámovou slitinu, bude muset řešit otázky uvedené v tomto pokynu pro zvláštní kontroly. Firma musí prokázat, že její prostředek řeší otázky bezpečnosti a účinnosti uvedené v tomto pokynu, a to buď splněním doporučení tohoto pokynu, nebo jinými prostředky, které poskytují rovnocenné záruky bezpečnosti a účinnosti.“
• 357, str. 27 – Závěrem, expozice anorganické rtuti může mít nepříznivé účinky na imunitní systém. Neexistují však žádné důkazy o tom, že by vystavení rtuti z amalgámových výplní u lidí vyvolávalo autoimunitní onemocnění.  U některých pacientů s alergií na rtuť je po odstranění amalgámových výplní pozorováno klinické zlepšení. Existují určité důkazy o tom, že expozice rtuti ovlivňuje hladiny prozánětlivých cytokinů, ale klinické důsledky nejsou jasné.
• Léčba FDA
• Závěrečné pravidlo, strana 8 – „FDA dospěla k závěru, že stávající údaje naznačují, že někteří jedinci s již existující přecitlivělostí nebo alergií na rtuť mohou být vystaveni riziku nepříznivých zdravotních účinků v důsledku rtuťových par uvolňovaných ze zubního amalgámu.“
• Také diskutováno uprostřed dole na straně 17 Konečného pravidla.

Žádost o zařazení zubního amalgámu do III. třídy

• 610, strana 36; 357, str. 35 – V konečném znění pravidla, FDA identifikoval expozici rtuti, alergické reakce včetně nežádoucí reakce tkáně, kontaminaci, mechanické selhání, korozi a nesprávné použití jako některá z potenciálních rizik pro zdraví spojených s používáním zubních amalgámových zařízení. FDA zavedl zvláštní kontroly k řešení a zmírnění každého z těchto rizik popsaných v Třídě II. (specifické značení a testování biokompatibility)
• 610, Strana 38 –357, Str. 18 – FDA ve svém konečném pravidle dospěl k závěru, že stávající data podporují zjištění, že expozice rtuťovým výparům v úrovních spojených se zubními amalgámy nevede k neurologickým deficitům, tremoru, periferním neuropatiím ani Alzheimerově chorobě u populace od šesti let.
• 357, str. 18 – FDA v konečném znění rozhodnutí dospěl k závěru, že stávající data podporují zjištění, že expozice rtuťovým výparům v koncentracích spojených se zubními amalgámy nevede k neurologickým deficitům, tremoru, periferním neuropatiím ani Alzheimerově chorobě u populace od šesti let.
• Léčba FDA
• Viz Konečné pravidlo, strana 15, kde je uvedeno zdůvodnění pro nezakázání, ale zařazení do kategorie II.

Nedostatečnost MRL pro ATSDR

• 610, strana 42 – FDA přezkoumala přílohy a domnívá se, že zdůrazňují mnoho nejistot v hodnocení rizik zubního amalgámu, zejména s ohledem na hodnocení expozice a přijatelné referenční úrovně expozice.
• 610, strana 44; 357, str. 41 – FDA se rovněž domnívá, že i když pacienti s amalgámem a četnými povrchy vyplněnými amalgámem mohou být vystaveni denním dávkám rtuťových par nad dostupnými referenčními hodnotami (REL), samo o sobě to nutně neznamená, že se v důsledku zubního amalgámu objeví nepříznivé účinky na zdraví..
• 357, str. 40 – Z odpovědí rovněž vyplývá, že přístup založený na výchozím bodě s použitím ultrafialového fluorescenčního oxidu může být pro elementární rtuť nevhodný, vzhledem k tomu, že nebyla definována úroveň, při které nejsou pozorovány žádné nežádoucí účinky (NOAEL), což představuje nejistotu ohledně prahových hodnot toxicity pro chronickou expozici nízkým hladinám rtuťových par ze zubního amalgámu.
• 357, str. 41 – Ačkoli denní expozice na úrovni REL nebo vyšší po celý život nemusí nutně znamenat, že se objeví nepříznivé účinky na zdraví, dávky výrazně nad REL naznačují, že pravděpodobnost nepříznivých účinků na zdraví je pravděpodobnější, zejména u citlivých subpopulací.
• 357, str. 42 – Vzhledem k tomu, že klinické důkazy neprokázaly souvislost mezi používáním zubního amalgámu a nežádoucími účinky na zdraví u dospělých a dětí od šesti let, agentura se domnívá, že její současná klasifikace zubního amalgámu poskytuje rozumnou záruku bezpečnosti a účinnosti. FDA rovněž souhlasí s tím, že určité potenciálně citlivé subpopulace mohou být vystaveny vyššímu riziku nežádoucích účinků na zdraví v důsledku rtuti v zubním amalgámu, ale FDA již ve svém konečném dokumentu s pravidly a pokyny pro zvláštní kontroly podnikla kroky k ochraně těchto subpopulací.
• Léčba FDA
• Rozsáhlá diskuse začínající uprostřed 3. strany Konečného pravidla

Označování

• 357, str. 42 – Varování na specifickém označení o přítomnosti rtuti v zubním amalgámu a uvedení obsahu rtuti podle hmotnosti má upozornit zubní lékaře na možnost expozice rtuťovým výparům a připomenout jim potřebu ochranných opatření.
• 357, str. 43 – Jak je vysvětleno v konečném znění pravidla, účelem informací k použití je pomoci zubním lékařům naplánovat vhodná léčebná doporučení pro jejich pacienty tím, že jim poskytne aktuální hodnocení FDA týkající se nejaktuálnějších a nejlepších dostupných důkazů týkajících se potenciálních rizik pro zdraví způsobených rtuťovými parami uvolňovanými ze zubních amalgámů.
• 357, str. 43; 163, str. 11 – FDA se domnívá, že doporučené informace o označování v dokumentu se zvláštními pokyny pro kontrolu poskytnou zubním lékařům důležité informace, které zlepší jejich pochopení těchto zařízení a pomohou jim činit vhodná léčebná rozhodnutí u jejich pacientů.
• 163, str. 11 – FDA dále poznamenává, že zubní amalgám je prostředek na předpis, a proto jej pacienti nemohou obdržet bez zapojení kvalifikovaného zprostředkovatele, zubního lékaře. FDA proto dospěla k závěru, že není nutné požadovat, aby zubní lékaři poskytovali pacientům tyto informace, aby byla poskytnuta přiměřená záruka bezpečnosti a účinnosti prostředku.
• Léčba FDA
• Viz „Konkrétní doporučení pro označování“ – Závěrečné pravidlo, strana 8
• Oddíl F. Informace k použití uvedený v pokynech je určen jako doporučené označení pro výrobky obsahující rtuť.